【コンタクトレンズの豆知識】「高度管理医療機器」って何ですか?

2020.12.03

皆様、こんにちは!皆様こんにちは。静岡県御殿場市・裾野市のメガネ・補聴器・コンタクトレンズの「ヤマトヤ」の事務スタッフ、アオシマです。

 

今日はタイトルにありますように”高度管理医療機器”についてのお話です。

 

初めてコンタクトレンズを購入・装用したいという方には、ヤマトヤは眼科医の先生の診察を受けて頂くことをお薦めしておりますが、コンタクトは眼に直接装用するため、購入する前に眼の病気が無いか、眼の状態はどうなのかなどを診ていただきます♪

 

実はコンタクトは、”高度管理医療機器”です。

 

高度管理医療機器”って一体何ぞや?と疑問に思う方もいらっしゃるかもしれません。

 

 

これは「副作用や機能障害が生じたとき、人体に対してリスクがあるもの」とされています。

 

「えぇ~!?」と驚いてしまいますよね。「コンタクトって怖いの!?」と思われる方もいらっしゃるかもしれません。

 

 

でも、怖いのはコンタクトではありません。「コンタクトレンズを正しく使用しないと眼の疾患を招く恐れがありますよ」という意味がこめられています。

 

初めての購入にもかかわらずコンタクト選びを自己判断で行ったり、長時間にわたって装用したり、正しいケアを行わなかったりすると、眼病にかかったり、重い眼障害につながったりすることがあります。しかも、治療せずに放置すると失明してしまう恐れもあります。怖いのはコレです。

 

 

コンタクトレンズをはじめとする高度管理医療機器は厚生労働大臣の承認が必要です。詳しくはのちほどまた触れますが、コンタクトメーカーが製造した商品にはパッケージに「承認番号」が印字されていますので、コンタクトを購入されるときはぜひチェックしてみてくださいね。

 

ヤマトヤが販売しているコンタクトレンズはもちろん高度管理医療機器の承認を得ているもののみを取り扱っていますので、ご安心くださいね。

 

【コンタクトレンズを使用する上で大切なことは】

●初めてコンタクトレンズを購入される方は眼科医の
●装用時間を守りましょう!
●定期検査を受けましょう!
●取扱方法を守り、正しくお使いください。
●不具合のあるレンズ(破れる、等)は絶対に使用しないでください。
●見え方に異常や違和感を感じたときは放置せず、眼科医の検査をお受けください。

 

 

【「高度管理医療機器」のお話の続き】

コンタクトレンズ以外にどんなものが高度管理医療機器なのかというと、心臓のペースメーカー、透析機器、人口呼吸器、歯科用インプラント材などがあります。他にももっとたくさんありますが、どれも一度は名前を聞いたことがある身近なものですね。

 

「高度管理医療機器」は、不具合が起きたときに人体に与えるリスクの程度によってクラス分けされています。Ⅰ~Ⅳまであり、数字が大きくなればなるほど不具合が起きたときのリスクの程度が高いとされています。

 

コンタクトレンズはクラスⅢに分類されています(2020年12月現在)ので、リスクは決して低くないことがわかりますね。

 

コンタクトは怖いものではないけれど、きちんとした業者さん(メガネ専門店)から購入して、正しい使用方法を守り、そして正しいお手入れをしましょう!なんといっても眼に直接のせるものですからね。(※厳密に言うと、眼の上の涙に浮かんでいる状態です♪)

 

 

【高度管理医療機器の承認番号はコンタクトレンズのパッケージに印字されています!】

ここからはややマニアックなお話で「数字に隠されているヒミツ」的なお話です。

 

大手メガネチェーン店や、小さくてもメガネ専門店の場合、流通しているコンタクトレンズには厚生労働省が承認した番号がパッケージに印字されています。

 

さっそく、私も自分に家にあるコンタクトレンズのパッケージの裏を見てみました。

 

まずは主人が使っているジョンソン&ジョンソンのコンタクトレンズのパッケージ。裏返して見ると・・・・・

 

おっ!!!

 

ちゃんと承認番号がありました。もちろん、”高度管理医療機器”の文字も見られます。厚労省の基準をクリアした安全な商品だということですね♪

 

では、私が使っているクーパビジョンのコンタクトレンズはどうでしょうか?

 

やはり、下の方に承認番号がきちんと印字されていました。もちろん高度管理医療機器ということも明記されています。こちらも安全な商品だと厚労省が承認しています。

 

この承認番号ですが、「21600BZX00408000」と、けっこう長いです。しかも数字とアルファベットが混在しています。

 

実は、こんな意味があります。

●最初の3ケタ「216」は認証された年を表しています。

一番左端の「2」は「平成」を意味しています。(昭和だと「1」と表記されます)

さらに2ケタの数字「16」が続きます。

つまり、最初の3ケタ「216」=「平成16年」、という意味です。

 

●次の「00」は厚生大臣承認、という意味。

 

●「BZY」は医療機器を表しています。BZZやBZGなど色々とバリエーションがあります!

 

●そのあとは「一連番号」で、承認を受けた医療機器に順番に振り当てられる番号です。

 

●最後の「000」はサブ番号です。

個人的に感じたのが、「この中でサブ番号の役割が最も不明瞭だなぁ~」と感じたので、ちょっと調べてみました♪

 

厚生労働省の各都道府県の衛生局に出した文書(薬食機参発0925第5号)によると、

 

「複数販売名通知に基づき承認(認証)される医療機器のうち、申請書の添付資料が省 略されていない医療機器に係る承認(認証)番号については、複数の販売名を持たない 承認(認証)と同様に、承認(認証)番号の下3桁(以下「サブ番号」という。)を「0 00」として付与すること。」

 

とのことです。やや難解な文章ですが・・・・要は「複数の販売名を持たない且つ申請書の添付資料の有無によってサブ番号が「000」になるか否かが決まる」ってことですね!

 

【もしお手持ちのコンタクトレンズのパッケージに承認番号がなかったら・・・・】

「高度管理医療機器」の文字と承認番号が印字されていなかったら、それは厚労省の承認を得ずに販売されている商品ということになります。十分な安全性が確保されていない可能性が出てきます。

 

眼に直接ふれるコンタクトレンズ。ぜひ、メガネ専門店でお求めくださいね。日本国内の大手メガネチェーン店をはじめ、いわゆるメガネ専門店でコンタクトレンズを取り扱っているお店は、高度管理医療機器の販売資格を取得してあるお店がほとんどです。

 

もちろん、ヤマトヤも高度管理医療機器販売の資格を取得しておりますし、ヤマトヤが取り扱っているコンタクトレンズは、全商品が高度管理医療機器の承認を得ております。

 

このブログをお読みの方々にも高度管理医療機器の承認を得ているコンタクトレンズを使うことを強くお薦めいたします!特にカラコンはぜひパッケージ表示をチェックしてみて下さいね。もし表記がなかったら・・・・・

 

ヤマトヤでもカラコンを取り扱っておりますので、ぜひご来店をお待ちしております(笑)。

 

【最後に】

厚労省のHPに、コンタクトレンズに関するキャッチコピーで良いものがありました。

 

「気をつけて 目につけて」

 

本当にそうですよね。「気をつけて、目につけて」、安心安全なアイライフを送りましょう♪

 

ご不明な点がありましたら、ヤマトヤ東田中店コンタクト室までお問い合わせください。

 

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尚、コンタクトレンズは下記の2店舗でお求めいただけますが、ヤマトヤ裾野店で承っておりますのは「度数を変えずに同じコンタクトレンズを購入されるお客様からのご注文のみ」となっております。
初めてヤマトヤでコンタクトレンズをお求めになるお客様、コンタクトレンズの度数を変えたいお客様は、ご足労をおかけいたしますが、ヤマトヤ東田中店へご来店いただきますようお願い申し上げます。

 

★ヤマトヤ東田中店★

眼鏡・補聴器売り場へのお電話はこちら⇒  0550-82-0047

コンタクト売り場へのお電話はこちら⇒  0550-84-0102

Email: higashitanaka@yamatoya-co.com

住所:静岡県御殿場市東田中3‐3‐17(定休日:年末年始・催事日を除き無休)

 

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